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내용: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(대통령령 제32089호, 2021.10.19.) 제4조제1항, 제6조제1항제2호 및 동 시행규칙(총리령 제1752호, 2021.11.19.) 제9조제2항, 제11조제1항제2호의 규정에 의하여 위탁자의 의약품등에 대한 품질검사를 수탁자가 위탁받아 시행함에 있어 시험을 의약품 시험·검사기관과 위수탁계약을 맺고 위탁할 수 있습니다.

이때 의약품등 품질검사 위·수탁 계약서 제 4조에 의거 검체는 완제품(한약재의 경우 규격품)에 한하며 이때의 완제품이란
<의약품 등의 안전에 관한 규칙> [별표1] 의약품 등의 안전에 관한규칙-의약품 제조 및 품질관리기준
타. “완제품”이란 의약품 제조에서 모든 제조공정이 완료된 원료의약품 또는 완제의약품을 말한다.
[별표2] 의약품 등의 안전에 관한 규칙-한약재 제조 및 품질관리기준
바. “완제품”이란 한약재 제조에서 모든 제조공정이 완료된 것을 말한다.
<한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설> 2019.7.31. [식품의약품안전처_바이오생약국 한약정책과]에서 완제품이란 포장공정까지 모든 제조공정이 완료된 것을 말하고 있습니다.
이에 의약품, 의약외품, 한약재의 자가품질검사를 맡길 시 “완제품”이란 모든 제조·포장공정이 완료된 제품으로 사료됩니다.

이에 포장공정까지 완료한 제품에 기재되어야 할 사항은
<의약품 등의 안전에 관한 규칙> 제69조(의약품의 표시 및 기재사항)
① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.
1. 성상(性狀)
2. 효능ㆍ효과
3. 저장방법
5. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량(稱量)ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우에는 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조판매업자는 제조의뢰자로, 수탁자는 제조자로 한다)
6. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 수입자 또는 소분제조자로, 생산국 제조자는 제조자로 한다)
7. 제62조제5호에 따른 규격품 한약의 경우 규격품이라는 표시와 원산지명(국가명 등)
8. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다.
9. 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)
10. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
12. 식품의약품안전처장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목 (이하 오ㆍ남용우려의약품이라 한다)인 경우 오ㆍ남용우려의약품이라는 문자
13. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
14. 국가출하승인의약품인 경우 포장단위마다 국가출하승인의약품이라는 문자

한약재 안전 및 품질관리 규정 제7조(용기 또는 포장의 기재사항)
① 한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)
2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)
3. 제조번호와 사용기한
4. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수
5. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.
6. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)
7. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.
8. 저장방법
9. 규격품이라는 문자
10. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)
11. 검사기관 및 검사연월일
12. 별표1의 독성주의한약재인 경우 독성주의한약재라는 문자입니다.

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의약품, 의약외품, 한약재의 자가품질검사를 맡길 시 완제품을 가져와야하나요? 상세내용

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